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我市有两个品种全国首家通过仿制药一致性评价

2019-06-27 11:47
  二〇一六年国务院办公厅出台《关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的意见》以来,台州市量体裁衣,综合施策,全力推进仿制药分歧性评价,推进该项工作走在全国前列,为该市医药企业参与招标采购、替代出口奠定了良好的竞争优势。今年以来,该市又有两个种类全国首家经过仿制药分歧性评价。截至目前,全市经过仿制药分歧性评价的种类数到达二十六个品规共十六个种类,约占全国的非常之一,经过数量居全国地级市第一。
 
  一、保证“有力”,政策“助燃”。一是党委政府高度注重。台州市委市政府高度注重,把仿制药分歧性评价作为推进医药安康产业转型晋级、裂变开展的主要途径,该市党委政府主要指导做出重要指示,请求采取有效措施推进仿制药分歧性评价。二是强化工作合力。市场监管、经信、科技、人力社保等部门停止专题研讨,严厉落实工作义务,对涉评企业实行“一企一组”对接,构成强大工作合力。三是出台奖励政策。在认真解读上级政府关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的政策肉体的根底上,出台《培育千亿级医药安康产业工作计划》《台州市仿制药质量和疗效分歧性评价专项奖励方法》,经过配套资金奖励、优先引荐归入省招标采购平台和省医保目录。台州对每个经过种类除了省里给予的奖励外,市里还对每个种类给予200万元奖励,累计奖补5200万元,有效激起企业的申报热情。
 
  二、平台着力,效劳“加速”。该市多措并举,为企业仿制药分歧性评价搭建平台,提供精准效劳。一是搭建政策效劳平台。紧跟药政变革前沿政策,先后展开了9次现场或书面调研,并撰写专题剖析报告,为党委政府和企业决策提供有效根据。组织召开专题座谈会,屡次约请国度、省级专家和高校知名教授莅临台州指导,停止政策解读。树立了政策研讨平台,定期组织沙龙和培训研讨活动,在制药产业开展与监管顶峰论坛上开设仿制药分歧性评价专题论坛,停止了专题演讲和研讨交流,积极为企业提供政策和技术咨询。二是搭建资源共享平台。鼓舞市内相关机构承接生物等效性实验等方式予以支持,引导浙江省台州医院等有资质的医疗机构树立生物等效性研讨中心或实验室,推进台州医院建成临床实验中心,有效填拆台州BE实验和Ⅰ期临床研讨的空白,极大地缓解全市乃至全省临床研讨资源短缺的现状。三是技术支撑平台。组织展开了中国药科大学“教授专家台州行”系列活动、省“分歧办”专家“进企业、送政策、解难题”活动;充沛发挥市“药械审评认证中心”、“药品检验研讨院”的技术优势,针对详细种类予以“个性化”指导;借助市政府与中国药科大学的战略协作平台,推进仿制药分歧性评价项目与中国药科大学达成协作,为药企提供技术支撑。
 
  三、“机制给力”,弯道“超车”。一是推进四同管理机制。排摸本地药品消费企业已在欧盟、美国和日本获准上市的药剂种类数量,引导企业以国外注册申报的相关材料为根底,依照同终身产线、同一原辅资料、同一处方工艺和同一质量规范申报药品上市,有效节约了再停止药学及BE(生物等效性)研讨的费用,大幅度缩减了企业申报药品上市时间。二是树立引进吸收再打破机制。辅佐企业以收买原研药处方工艺的方式,吸收消化原工艺技术,打破原研药、仿制药研发壁垒,经过对照加速本身仿制药研讨。探究原研药工艺转让开发,协助企业申报国内仿制药产品参比制剂,控制国度该项药品规范,在基本上取得行业话语权。三是强化对外协作机制。鼓舞企业强化与国际药企交流协作,华海药业完成与默沙东公司研发药品“依非韦伦片”的技术转让,国内试产胜利并与原默沙东产品坚持消费工艺、物料来源及批量完整分歧,即与参比制剂同品同质,华海药业成为默沙东全球依非韦伦片的独一消费商。
 
 
  
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